導(dǎo)語(yǔ)：硫酸鎂原料對(duì)制劑質(zhì)量影響論文一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

【關(guān)鍵詞】硫酸美；制劑；質(zhì)量

0引言330g/L硫酸鎂溶液是醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)制劑［1］，臨床上主要用于十二指腸引流.我們?cè)谂渲浦邪l(fā)現(xiàn)市場(chǎng)供應(yīng)的硫酸鎂原料質(zhì)量參差不齊,對(duì)制劑的配制有很大影響.根據(jù)硫酸鎂檢查項(xiàng)［2］中鐵鹽含量對(duì)制劑質(zhì)量有直接影響一項(xiàng)，我們對(duì)市場(chǎng)上三個(gè)生產(chǎn)廠家的原料進(jìn)行了鐵鹽含量檢查，又分別用兩種配制方法將各廠家原料制成330g/L硫酸鎂溶液，其制劑質(zhì)量有明顯差異，報(bào)道如下:

1材料和方法

1.1材料硫酸鎂:A原料為河北武羅藥業(yè)有限公司生產(chǎn),產(chǎn)品批號(hào)070804;B原料為自貢鴻鶴制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn),產(chǎn)品批號(hào)061115;C原料為吳橋興華制藥有限公司生產(chǎn),產(chǎn)品批號(hào)070601.330g/L硫酸鎂溶液:本院制劑室配制，用以上三廠家的原料制成制劑.

1.2方法①硫酸鎂鐵鹽濃度檢查：按《中華人民共和國(guó)藥典》［2］檢驗(yàn).②制劑的配制：方法一:取硫酸鎂溶于適量熱純化水中，濾過(guò)，自濾器上加水至全量，攪勻，灌裝，嚴(yán)封，115℃,30min熱壓滅菌即得；方法二：取硫酸鎂溶于適量熱純化水中，按配制量加10g/L針劑用活性炭，攪拌煮沸20min，脫炭過(guò)濾，加水至全量，攪勻，灌裝，嚴(yán)封，115℃,30min熱壓滅菌即得.③制劑外觀及性狀檢查：按《中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》［1］檢驗(yàn).

2結(jié)果

2.1硫酸鎂鐵鹽限量檢驗(yàn)三廠家原料制成的供試溶液與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液制成的對(duì)照液比較，A溶液與B溶液均符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定，但B溶液顏色略深于A溶液；C溶液顏色遠(yuǎn)深于對(duì)照液（0.0015%），不符合規(guī)定.

2.2三廠家原料所配制制劑的外觀性狀檢查用A原料兩法均可制得符合《中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》的無(wú)色澄清液體；用B原料方法二制得的溶液符合規(guī)定，但用方法一制得的溶液略微渾濁；用C原料兩法制得的溶液均不符合規(guī)定，且方法一制備的溶液為鐵銹紅色，方法二為淺黃色，放置后均有不同程度的鐵鹽沉淀物.

3討論市售硫酸鎂質(zhì)量良莠不齊，配制機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證質(zhì)量.對(duì)于有微量鐵鹽存在的原料，經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)用方法二配制有較好效果；只有在原料質(zhì)量好，鐵鹽限量檢查中供試品不顯色時(shí)，可用方法一直接配制.

【參考文獻(xiàn)】

［1］中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部.中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范［S］.北京:人民軍醫(yī)出版社,2003:114-115.

［2］國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典二部［S］.北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:附錄VIIIG.編輯袁天峰