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摘要：比較分析多類型非注射用中成藥說臺州醫(yī)院藥劑科明書，依據(jù)功能描述，服用方法，不良反應三大模塊判斷非注射用中成藥說明書質量，并依據(jù)評價結果提出相關建議。功能描述模塊中存在中西醫(yī)名詞混用問題，中醫(yī)名詞往往由古籍醫(yī)書摘錄，可靠且令人信服，尤其是近些年來不斷強調文化自信，對于國民的熏陶，非常多的非注射用中成藥使用者會被這些專業(yè)性術語所折服，然而現(xiàn)實情況是很多非注射用中成藥說明書，僅借助中醫(yī)名詞，卻未真正理解，致使醫(yī)生，藥師，患者發(fā)生錯誤判斷。服用方法模塊表述不清晰，實驗借鑒國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)，比較分析2637份非注射用中成藥說明書，針對用量用法63．57％的非注射用中成藥說明書僅描述每日用量用法，未明確指出具體療程時長及后續(xù)療程判斷方法。說明書中大量“尚未明確”則是不良反應模塊問題關鍵，實則非注射用中成藥，大多為歷經(jīng)千百年的經(jīng)典中醫(yī)名方，古代中醫(yī)師于中醫(yī)典籍中往往有注釋不良反應，卻大多被藥企忽略，對患者造成傷害，對藥師與醫(yī)生的藥物使用結構造成破壞。

關鍵詞：非注射用中成藥；說明書；內容質量評價；建議

非注射用中成藥，大多由古代經(jīng)典藥方經(jīng)多步推敲而成，部分非注射用中成藥使用的是傳統(tǒng)經(jīng)典藥方，加上傳統(tǒng)藥物制作手法，例如常見的一些丸劑，還有一些非注射用中成藥則由經(jīng)典藥方及現(xiàn)代制藥手法綜合制作而成。由于非注射用中成藥制作來源多樣，分類廣泛，致使相關規(guī)定模糊，并未有明確細分，雖然在一定程度上，可以促進非注射用中成藥向現(xiàn)代化角度不斷前進，減少約束，方可促使其適應現(xiàn)在的生產(chǎn)模式［1］。然而過少地約束也使得非注射用中成藥說明書內容質量參差不齊，尤其是說明書“不良反應”模塊，大多藥企及實驗室未經(jīng)過多方辨證，借用“尚未明確”這一含糊詞匯，既放手將藥物推向市場。非注射用中成藥應當是一個專業(yè)性質的課題，而非簡單的賺錢工具，僅僅依靠古代先賢歷經(jīng)艱險所創(chuàng)造出的經(jīng)典名方，如法炮制運用于現(xiàn)代技術或是現(xiàn)代人，就想獲得良好成效且不至傷害患者，這是不可能的。中成藥法則應與我國現(xiàn)階段實際國情與技術結合從切實角度考慮，并運用大量實驗數(shù)據(jù)，真正創(chuàng)造出適合該非注射用中成藥的專屬說明書，而非以一貫之，模板化，拼接化［2］。

1非注射用中成藥說明書問題與質量評價

1．1功能描述

非注射用中成藥說明書中“功能描述”模塊主要是起到引導性作用，向使用者———醫(yī)生、藥師、患者，描述藥物使用范圍，用簡明特征化名詞營造出合理使用情景，給予明確使用方向，避免出現(xiàn)藥物使用范圍混淆等情況。然而非注射用中成藥特殊性質確實得其“功能描述”模塊，不倫不類，出現(xiàn)中西醫(yī)名詞混合搭用。1．1．1西醫(yī)名中醫(yī)釋同一類病癥，中醫(yī)叫法與西醫(yī)叫法是有很多差別的，而在我們生活中所熟知的那些病名卻并沒有明確的劃分，例如黃褐斑，這是一種西醫(yī)名稱，在中醫(yī)中的叫法叫做肝斑，它是望聞問切中的關鍵一環(huán)，古代醫(yī)師可借助其判斷患者身體走向。而粉刺則是中醫(yī)名稱，西醫(yī)將其稱之為痤瘡。各類經(jīng)典名詞于你我生活中混合使用，難免會造成認知性錯誤，甚至專業(yè)性非注射用中成藥說明書，都會延續(xù)此類錯誤。中西醫(yī)混用應是值得提倡的，多元化混合性時代應該接受多方文化，然而在結合使用時，應該了解各方因素真正含義，而不是僅僅依靠其表面判斷就將其合并，此種簡單性質合并易造成后續(xù)使用性尷尬。流行文化中出現(xiàn)此類問題尚可有挽留之地，如若非注射用中成藥說明書中出現(xiàn)此類問題，則可致使使用者錯誤判斷，對患者造成不良使用反應，對醫(yī)師與藥師降低其權威判斷性［3］。以常見的化痰類非注射用中成藥說明書為例，功能描述模塊，打頭就寫明主治支氣管炎，這是一個很鮮明的具有西醫(yī)特征詞匯，接下這部分，則描繪該疾病相關特征，使用中醫(yī)性質詞匯，文筆簡練而美好，卻忽略支氣管炎于中醫(yī)的辨證治療，中醫(yī)支氣管炎治療分為寒性與熱性兩種類型，寒性支氣管炎則需溫肺化痰，熱性支氣管炎需清肺熱再去痰。兩種支氣管炎癥狀表現(xiàn)亦有不同，寒性支氣管炎，表現(xiàn)為舌淡紅苔發(fā)白，且痰稀薄色呈白。熱性支氣管炎，則舌呈紅色舌苔發(fā)黃，痰液往往粘稠且顏色呈黃。1．1．2癥狀描述前中后西前半部分明顯具有中醫(yī)特質，后半部分明顯運用西醫(yī)詞匯。兩種描述指向卻有所差別，于使用者應該走向何處？依何依據(jù)判斷使用方法？整體態(tài)勢撲朔迷離，非嚴謹合規(guī)性藥物使用說明書，難以令人信服與認可。例如某種治療痛經(jīng)的中成藥，功能描述中包含“氣滯血瘀型痛經(jīng)，初時夾有血塊”及“易怒，抑郁，乳房疼痛”，一中一西兩種詞匯卻共同使用于癥狀描述，難免讓人混淆迷惑。

1．2服用方法

功能描述可以理解為使用者與使用說明書接觸后，即可通過此版塊內容判斷是否適用于該類藥物。而服用方法則是經(jīng)過第一關篩選后，進一步指引使用者該如何應用藥物的關鍵所在。1．2．1描述含糊然現(xiàn)實情況是大部分非注射用中成藥使用說明書，并沒有很好履行服用方法這1板塊的職責，描述范圍往往僅限于一日服幾次，一次服幾顆等。大部分說明書不涉及療程描述概念及一階段療程之后，下一階段該如何進行等切實從患者恢復角度出發(fā)的說明建議［4］。

1．3不良反應

不良反應，可將其視為用藥的最后一階段，質控環(huán)節(jié)，患者可憑借相關不良反應描述，判斷自己是否會出現(xiàn)用藥不適，借此選擇及時就醫(yī)或及時停止用藥，不良反應模塊的設置，原本是極其好的安全保障，然而現(xiàn)實情況是本次調查的2637份非注射用中成藥說明書，有93．47％的說明書，都使用“尚未明確”填充不良反應模塊。中成藥所借用的名方大多經(jīng)過歷史篩選，回顧我國中醫(yī)史，可以發(fā)現(xiàn)，古代中醫(yī)師對待藥方不良反應事件記錄上是很認真的。例如某一方作用為滋陰補腎，在其相關文獻中末尾有注明“久服滯氣礙脾”，表明對消化功能不太好的使用者而言，應適量使用。然而應用該方的非注射用中成藥說明書中依舊使用，“尚未明確”來敷衍不良反應。總體而言，不良反應模塊應用狀態(tài)令人擔憂。

2非注射用中成藥說明書問題與建議

2．1構建法規(guī)約束渠道

針對非注射用中成藥說明書內容目前可行的僅有2006年頒布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，內容框架結構與整體骨架分類簡單，雖適用性范圍廣，可包含大多類型中成藥，然而在規(guī)范細則上卻不夠具有強勢性，致使眾多非注射用中成藥出產(chǎn)廠家及研究室，于半僥幸心理中，忽視非注射用中成藥說明書內容質量的重要性。法規(guī)約束一方面可能制約創(chuàng)造力，另一方面亦可提供惠及大眾的正確發(fā)展方向，構建法規(guī)約束渠道，對于非注射用中成藥生產(chǎn)廠家而言，并非憾事，而是助其體現(xiàn)社會責任感。保障大眾生命安全，使古人留給我們的寶貴中醫(yī)財富于現(xiàn)代舞臺上大放異彩［5］。

2．2國家機構助力分批修訂說明書

非注射用中成藥分類極多，主要可以概括為三種類型。第1類傳統(tǒng)中醫(yī)藥方加傳統(tǒng)中藥制作手藝，第2類傳統(tǒng)中醫(yī)藥方加現(xiàn)代制藥技術，第3類傳統(tǒng)中醫(yī)藥方改進版加現(xiàn)代制藥技術。不同模式所誕生的非注射用中成藥會有特性上的本質區(qū)別，說明書內容確定上可能會耗費較多精力，監(jiān)管機構加入助力分批修訂，非注射用中成藥說明書，可為說明書制定方向理清思路，亦可在一定程度上提升完善說明書效率，為矛盾調和做出努力。總結而言，非注射用中成藥說明書內容進步空間巨大，督促廠家呼吁廠家不斷進步的同時，國家監(jiān)管機關亦須出力出人出方向，方可合力共存，維護中成藥文化自信。

參考文獻

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理總局．藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）［S］．2006－03－15．

［2］國務院．醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（國務院令第23號）［S］．1988－12－27．

［3］董欣，石悅．中成藥藥品說明書的現(xiàn)狀調查分析［J］．中國中醫(yī)藥信息雜志，2015，22（3）：117－120．

［4］國家食品藥品監(jiān)督管理總局．中藥·天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則［S］．2006－06－22．

［5］張艷華，趙慶軍．中成藥說明書內容分析與藥學服務［J］．實用藥物與臨床，2014，17（2）：252－255．

作者：陳斌 陳文紅 蔣正立 單位：浙江省臺州醫(yī)院