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【關(guān)鍵詞】中藥復(fù)方動(dòng)物模型物質(zhì)基礎(chǔ)藥理學(xué)研究

中藥復(fù)方是中藥防治疾病的主要形式，是在中醫(yī)辨證施治的理論指導(dǎo)下，根據(jù)病機(jī)和藥性理論等，按照君臣佐使等原則配伍組成的具有特定主治功效的藥方。中醫(yī)關(guān)于方劑的配伍有高度的科學(xué)性，中藥復(fù)方蘊(yùn)涵了中醫(yī)理論豐富、深刻而復(fù)雜的科學(xué)內(nèi)涵，中藥復(fù)方藥理學(xué)研究是當(dāng)今生命科學(xué)研究領(lǐng)域最為復(fù)雜、難度最大和最具有挑戰(zhàn)性的研究之一。

20世紀(jì)70年代以后，由于人類疾病譜的變化、化學(xué)藥物不良反應(yīng)大及其開發(fā)難度越來越大，植物藥重新受到世界各國(guó)人們的關(guān)注。雖然中國(guó)在世界“復(fù)方類”天然藥領(lǐng)域具有綜合優(yōu)勢(shì)，但是中國(guó)在世界植物藥領(lǐng)域并不處于優(yōu)勢(shì)地位，而是亞洲的日本、歐洲的德國(guó)為代表處于領(lǐng)先地位。我國(guó)作為傳統(tǒng)醫(yī)藥大國(guó)，中藥出口國(guó)際市場(chǎng)份額一直在5％左右，和我國(guó)的地位極不相稱。日、德等國(guó)之所以擁有較大的市場(chǎng)份額，就是在現(xiàn)代化方面走到了我國(guó)的前面。加強(qiáng)中藥復(fù)方藥理學(xué)研究對(duì)中藥現(xiàn)代化及中藥新藥開發(fā)具有十分重要的意義。

一、把握研究方向，走中西醫(yī)結(jié)合道路

中藥的藥理作用與西藥相比具有明顯不同的特點(diǎn)。一是整體觀思想?，F(xiàn)代西藥均是結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)清楚的單體化合物，劑型先進(jìn)，藥效及其作用機(jī)制清楚；中藥尤其是中藥復(fù)方藥效的發(fā)揮是其所含多種活性成分通過多種作用途徑、環(huán)節(jié)和靶點(diǎn)所表現(xiàn)的綜合作用。辨證施治、君臣佐使等原則是中醫(yī)用藥的精髓。中藥不等于一般的植物，它必須具備中藥應(yīng)有的真正的內(nèi)涵，離開了中醫(yī)藥整體觀，單純追求西藥化，將使中藥藥理學(xué)研究路子越走越窄。二是現(xiàn)代科學(xué)化。從藥物的角度來看，中藥與西藥的作用對(duì)象是相同的，都是通過化學(xué)物質(zhì)作用于機(jī)體生物大分子，影響機(jī)體的病理生理而發(fā)揮藥理作用，其作用和作用機(jī)制是客觀存在的規(guī)律。因此，客觀地講應(yīng)用現(xiàn)代的科學(xué)手段是能夠揭示中藥復(fù)方的作用機(jī)制的，關(guān)鍵是怎樣才能全面準(zhǔn)確地揭示。我國(guó)著名藥理學(xué)家周金黃教授曾多次指出，中藥復(fù)方藥理學(xué)的研究應(yīng)在中西醫(yī)理論的指導(dǎo)下進(jìn)行，主張?jiān)谥兴帍?fù)方藥理學(xué)的研究中走中西醫(yī)結(jié)合的道路。整體觀著重于宏觀，現(xiàn)代科學(xué)著重于微觀，二者有機(jī)結(jié)合便能形成宏觀與微觀辨證統(tǒng)一的中藥復(fù)方藥理學(xué)。

20世紀(jì)90年代，Sheehan發(fā)表了中藥復(fù)方湯劑治療皮膚病過敏性皮炎的臨床研究論文，運(yùn)用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照實(shí)驗(yàn)，觀察了服用中藥復(fù)方湯劑對(duì)過敏性皮炎的療效，結(jié)果顯示，復(fù)方湯劑療效顯著。PC-SPES在美國(guó)的興起，是中藥復(fù)方按國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)研制成功的又一例證。專家認(rèn)為PC-SPES在美國(guó)成功的主要因素是劑型質(zhì)量控制較好和療效令人信服。由此可見，中藥復(fù)方的臨床療效完全可以按照國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)來確證，可以進(jìn)入歐美主流藥物市場(chǎng)，關(guān)鍵是研究工作的質(zhì)和量。

二、應(yīng)有創(chuàng)新性科研思維

由于中藥的復(fù)雜性和特殊性，急需新的理論、學(xué)說和方法作為指導(dǎo)，否則不會(huì)有突破性成果。要達(dá)到此目的，必須有創(chuàng)新性科研思維。縱觀我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展史，之所以未獲得重大突破，重要原因是缺乏革命性影響的科研思維，缺乏如DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、放免測(cè)定、PCR技術(shù)等創(chuàng)新性理論和技術(shù)。要?jiǎng)?chuàng)新就要有爭(zhēng)議，應(yīng)鼓勵(lì)那些雖有爭(zhēng)議但富有獨(dú)特見解的理論和方法，并給予經(jīng)費(fèi)資助和支持。

從血藥濃度法到國(guó)內(nèi)學(xué)者提出的生物效應(yīng)法正是中藥藥理學(xué)研究的一種創(chuàng)新，它給中藥藥動(dòng)學(xué)研究帶來生機(jī)勃勃的興旺局面?？汞懰幥噍锼厮巹?dòng)學(xué)研究正是成功地利用了生物測(cè)定法，得到了符合WHO要求的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)。近十多年來出現(xiàn)的“證治藥動(dòng)學(xué)”、復(fù)方“霰彈理論”、“中藥胃腸動(dòng)力學(xué)”等新思路也使中藥復(fù)方藥理學(xué)的研究邁向一個(gè)新的階段。

三、合理使用動(dòng)物模型

藥物的藥理學(xué)研究離不開動(dòng)物模型，選擇和使用恰當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型是科學(xué)和客觀闡述藥物藥理作用的重要前提?；瘜W(xué)藥物的藥理學(xué)研究往往是針對(duì)其某種或幾種特定的藥效進(jìn)行的，因此在選擇、制備和使用動(dòng)物模型主要是針對(duì)其要觀察的藥效或藥理作用機(jī)制而確定的。與化學(xué)藥物不同，中藥復(fù)方是對(duì)證治療，其治病原理是立足于整體，通過復(fù)方中所含各單味藥的相互協(xié)調(diào)和補(bǔ)充而發(fā)揮調(diào)整“陰陽(yáng)”“氣血”“虛實(shí)”的平衡以糾正盛衰，其藥效是方中所含多種藥效成分通過多種途徑和作用環(huán)節(jié)而產(chǎn)生的綜合效應(yīng)。鑒于中藥復(fù)方藥理學(xué)作用的特點(diǎn)，因此，在選擇和使用動(dòng)物模型時(shí)應(yīng)有整體觀念，針對(duì)中藥復(fù)方的主效應(yīng)，從多個(gè)相關(guān)的病理生理學(xué)角度選擇和制備動(dòng)物模型。

中醫(yī)動(dòng)物模型的研究已經(jīng)經(jīng)過近40年的發(fā)展，逐漸成熟，并步入正軌。腎虛模型是建立最早的中醫(yī)動(dòng)物模型，脾虛模型研究工作量（文獻(xiàn)量）居第一位，血瘀證模型是造模方法最多的證候模型，目前國(guó)內(nèi)外有關(guān)中醫(yī)動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)有數(shù)百篇，證候百余種，覆蓋面包括八綱、臟腑、氣血津液、六經(jīng)、衛(wèi)氣營(yíng)血辨證等。在中藥復(fù)方研究中廣泛使用了許多證的動(dòng)物模型，如腎上腺糖皮質(zhì)激素處理動(dòng)物作為腎虛模型、甲狀腺和利血平處理作為陰虛模型、大黃處理作為脾虛模型等，實(shí)踐證明這些模型具有一定的價(jià)值，為中藥復(fù)方藥理作用和作用機(jī)制的研究開辟了新的途徑。但由于目前關(guān)于證的生物學(xué)本質(zhì)尚不清楚，這些模型還存在相當(dāng)?shù)木窒扌裕€需要深入進(jìn)行證候動(dòng)物模型的規(guī)范化研究。

四、加強(qiáng)方劑臨床藥理學(xué)研究

臨床藥理學(xué)的主要任務(wù)是對(duì)新藥及上市后藥物的療效與安全性作出客觀的評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)是其重要組成部分，應(yīng)用臨床流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)與醫(yī)學(xué)相結(jié)合的方法在藥品臨床研究中普遍采用隨機(jī)、對(duì)照、盲法、多中心、安慰劑等多種科學(xué)方法，力求臨床試驗(yàn)的結(jié)果真實(shí)可靠。

中醫(yī)的臨床研究報(bào)道數(shù)以萬(wàn)計(jì)，但至今缺少采用“多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照”方法的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)道，難以提供令人信服的數(shù)據(jù)。根據(jù)李廷謙等的文獻(xiàn)調(diào)研報(bào)告，32,939篇臨床研究論文中，屬隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCTs）者共3312篇，占10.06%。雙盲試驗(yàn)極少，僅有71篇，占2.14%。這些使試驗(yàn)結(jié)果的前瞻性、隨機(jī)性、可比性和可信性方面存在嚴(yán)重缺陷。德國(guó)科學(xué)家開發(fā)的銀杏葉制劑，其藥理活性和臨床療效以及安全性研究均通過國(guó)際合作完成，積累的資料非常規(guī)范完整，容易被國(guó)際社會(huì)所接受。循證醫(yī)學(xué)方法可對(duì)中醫(yī)中藥治療疾病的療效作出客觀的評(píng)價(jià)；在不增加支出的情況下提高療效；完善中醫(yī)藥臨床研究方法；對(duì)中醫(yī)藥臨床研究方法、研究質(zhì)量、現(xiàn)狀、存在問題作出分析；促進(jìn)中醫(yī)藥走向世界。

五、與物質(zhì)基礎(chǔ)研究相結(jié)合開展中藥復(fù)方藥理學(xué)研究

中藥有效成分,特別是中藥復(fù)方有效成分的研究,是我國(guó)目前頗受重視的研究課題。至今，關(guān)于什么是中藥有效成分的認(rèn)識(shí)很不一致。一種認(rèn)為除蛋白質(zhì)及大分子鞣質(zhì)、樹脂、重金屬離子、草酸等小分子外都是“有效成分”，所謂“全成分論”或“多成分論”；另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為真正的“有效成分”是有限和少數(shù)的，并提出真正吸收入血后的成分才真正起治療作用。

面對(duì)這一問題，開展中藥復(fù)方藥理學(xué)研究有數(shù)種研究策略。

一是回避這個(gè)難題。認(rèn)為中藥血清成分定性定量沒必要進(jìn)行，或難以進(jìn)行，因?yàn)橹兴幍幕瘜W(xué)成分太繁雜，不清楚，不能代表母方的效應(yīng)。故采用非血藥濃度法研究方劑藥動(dòng)學(xué)。另外，國(guó)內(nèi)外的一些學(xué)者在研究中藥或天然藥物時(shí)，僅研究中藥提取物的生物活性；“血清藥理學(xué)”的研究方法只是觀察服用中藥后含藥血清的離體藥效。這種研究方法在闡明中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)方面沒有直接推動(dòng)作用，但能說明藥效的機(jī)理，為闡明中藥的藥效物質(zhì)提供藥效學(xué)方面的數(shù)據(jù)。

二是以提取單體的效應(yīng)與原方的活性相似來判定該單體引起了母方的效應(yīng)。一般先分離提出單味中藥中的活性成分（單體），再研究單體的活性，并與母方比較，根據(jù)二者活性的一致性或相似性進(jìn)行推測(cè)，該單體誘導(dǎo)了母方的效應(yīng)。這一研究方法并未證明分離提出的單體隨母方口服進(jìn)入了血清。但這種研究方法能闡明中藥中存在哪些化學(xué)成分，各種成分有什么生物活性，確證中藥的藥效，為闡明中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)提供重要的線索和數(shù)據(jù)。

三是對(duì)中藥進(jìn)入體內(nèi)的化學(xué)成分進(jìn)行定性定量研究，認(rèn)識(shí)中藥進(jìn)入血清的化學(xué)成分。中藥體內(nèi)成分研究是闡明中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的基本方法，優(yōu)先開展方劑吸收入人體內(nèi)的成分分析研究?；蛘呓Y(jié)合中藥化學(xué)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜，考察中藥胃腸動(dòng)力學(xué)、血清藥化學(xué)等有效組分動(dòng)態(tài)變化的主要過程，實(shí)現(xiàn)中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的現(xiàn)代化學(xué)、藥理學(xué)和分子生物學(xué)等多學(xué)科方法的表達(dá)。公務(wù)員之家

六、結(jié)語(yǔ)

中藥復(fù)方藥理學(xué)的研究目前仍然處于探索階段，可以說是任重道遠(yuǎn)，但隨著研究領(lǐng)域的拓寬及深入，很好地將中醫(yī)理論與現(xiàn)代藥學(xué)理論結(jié)合，化學(xué)成分分析與藥理效應(yīng)研究結(jié)合，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與臨床藥理研究結(jié)合，所取得的結(jié)果終將可以揭示中藥作用原理，有效地提高中醫(yī)臨床療效，指導(dǎo)現(xiàn)代中藥新藥的研制，加速中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。

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