導(dǎo)語：藥品研發(fā)風(fēng)險識別論文一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、研發(fā)項目風(fēng)險的來源

結(jié)合藥品研發(fā)的實際情況，研發(fā)項目風(fēng)險主要有技術(shù)風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險、市場風(fēng)險、管理風(fēng)險、資金風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險和其他風(fēng)險。

技術(shù)風(fēng)險的主要影響因素包括研發(fā)能力、技術(shù)的競爭優(yōu)勢和技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化潛力、技術(shù)的生命周期以及知識產(chǎn)權(quán)等方面。市場風(fēng)險的主要影響因素有市場競爭優(yōu)勢、市場增值潛力、市場規(guī)模、市場產(chǎn)品周期、產(chǎn)品的商業(yè)化運作水平以及競爭對手等方面。資金風(fēng)險的主要影響因素包括融資方案、企業(yè)自有資金、資本運營、項目成本、利率匯率稅率的變動等。管理風(fēng)險的主要影響因素有管理者的素質(zhì)和管理體系的素質(zhì)。生產(chǎn)風(fēng)險的主要影響因素包括原材料和能源供應(yīng)能力、生產(chǎn)設(shè)備和工藝水平、生產(chǎn)人員構(gòu)成、生產(chǎn)費用的滿足程度等。環(huán)境風(fēng)險的主要影響因素包括經(jīng)濟環(huán)境、政策環(huán)節(jié)和金融環(huán)境。除了考慮宏觀的政治、經(jīng)濟環(huán)境和金融環(huán)境外，還需考慮醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)發(fā)展趨勢和相關(guān)法規(guī)，包括國家正在進行的醫(yī)療體制改革、藥政管理機構(gòu)的調(diào)整、藥品價格、國家基本藥物制度、信的藥品注冊管理辦法以及其相關(guān)細(xì)則對藥品項目的影響等因素。其他因素需要根據(jù)具體項目具體分析，如資信體系風(fēng)險主要考慮研發(fā)人員的道德風(fēng)險等。

除了以上風(fēng)險以外，新藥研發(fā)還有一些自身特有的潛在風(fēng)險。主要體現(xiàn)在新藥研發(fā)項目生命周期中的四個階段：

（1）實驗室發(fā)現(xiàn)階段的決策風(fēng)險，包括項目可行性研究、市場需求等方面。

（2）臨床前研究階段的技術(shù)風(fēng)險和藥物固有的風(fēng)險，技術(shù)風(fēng)險包括技術(shù)不成熟、不先進和技術(shù)的難度、復(fù)雜性等方面；藥物固有風(fēng)險表現(xiàn)在安全性低、活性不高、穩(wěn)定性不好等方面。

（3）臨床研究階段的質(zhì)量風(fēng)險、法律風(fēng)險和管理風(fēng)險。

（4）新藥申報階段主要考慮藥品注冊法規(guī)或相關(guān)政策變化帶來的風(fēng)險。

二、研發(fā)風(fēng)險階段的劃分

研發(fā)大致分為決策階段、技術(shù)階段、生產(chǎn)階段、市場階段。決策階段包括：市場調(diào)研與技術(shù)預(yù)測、技術(shù)評價與創(chuàng)意篩選、可行性研究與論證決策、項目立項與計劃制訂。技術(shù)階段包括：項目啟動與技術(shù)方案實施、技術(shù)難點攻關(guān)及相應(yīng)技術(shù)研究、信產(chǎn)品或新工藝的設(shè)計、新產(chǎn)品試制、中間試驗、產(chǎn)品定型。生產(chǎn)階段包括：試產(chǎn)及小批量生產(chǎn)、大批量生產(chǎn)。市場階段是指新產(chǎn)品的市場營銷。每個階段都有其特定的風(fēng)險。

不同行業(yè)之間的研發(fā)過程會存在差異，使得研發(fā)各階段的風(fēng)險在形式上、內(nèi)容上、特征上不盡相同。在制藥行業(yè)，一般需經(jīng)過以下5個階段（決策階段除外）：（1）概念開發(fā)與前期研究。包括化合物方案篩選，成分提取或合成，藥理學(xué)及動物學(xué)實驗。（2）臨床前試驗。包括進一步篩選方案，毒性、藥理性、副作用、耐藥性試驗，合成路徑備選，穩(wěn)定性分析與試驗，臨床試驗準(zhǔn)備。（3）臨床試驗。包括健康志愿者試驗，病人試驗，劑量、用法、禁忌、毒性等的規(guī)定、生產(chǎn)方法與工藝設(shè)計、工廠設(shè)計。（4）專家評審、檢驗、注冊與生產(chǎn)。（5）銷售。

綜上所述，本文認(rèn)為應(yīng)該將研發(fā)階段和風(fēng)險類別相結(jié)合，如果單獨從階段特征或風(fēng)險特征來考察研發(fā)風(fēng)險，則忽視了兩者之間的聯(lián)系。

三、項目風(fēng)險因素的層次和相互關(guān)系

新藥研發(fā)項目的風(fēng)險是一動態(tài)負(fù)責(zé)體系，項目風(fēng)險因素及其要素，需從項目整體上綜合考慮。各個因素及其要素在體系中有著不同的地位和層次關(guān)系，并且這種地位和層次關(guān)系隨項目的進展而不斷變化。通常這些指標(biāo)的第一個特征是層次性，各類指標(biāo)被劃分為若干層次，下一層次的指標(biāo)是上一層次指標(biāo)的細(xì)分。第二個特征是定性指標(biāo)較多，而定量指標(biāo)很少，對于風(fēng)險的綜合處理和計算，是一瓶頸。第三個特征是主因素相互關(guān)聯(lián)，相互影響，各要素相互關(guān)聯(lián)，相互影響，主因素和各要素形成一立體交互網(wǎng)絡(luò)體系。對于具體項目而嚴(yán)，往往是牽一發(fā)而動全身。

此外，由于新藥研發(fā)是一個價值不斷發(fā)現(xiàn)的過程。隨著藥物研發(fā)的不斷深入，各種風(fēng)險的地位和主次關(guān)系也會發(fā)生相應(yīng)的變化，在研發(fā)實驗室階段，主要為資金風(fēng)險和研發(fā)技術(shù)風(fēng)險；如進入中試階段，市場風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險和生產(chǎn)風(fēng)險則為主要風(fēng)險指標(biāo)；到達(dá)申報階段，主要考慮政策風(fēng)險和管理風(fēng)險；成功開發(fā)，到達(dá)上市階段，則主要考慮市場推廣的資金風(fēng)險、營銷風(fēng)險和市場競爭風(fēng)險。

對于項目投資和成果轉(zhuǎn)化而言，對于處于不同階段的新藥項目，對其進行評價時，需考慮的風(fēng)險側(cè)重點也不同。對于早期項目，更看重項目的發(fā)展性和其潛在的市場價值及其技術(shù)風(fēng)險；對于中試和臨床前申報階段的項目，市場需求、技術(shù)適用、專利、生產(chǎn)實施條件、相關(guān)法律法規(guī)是需要著重考慮；對于取得臨床研究批準(zhǔn)文號的項目，則需重點考慮臨床研究的技術(shù)質(zhì)量風(fēng)險、市場定位、產(chǎn)品壁壘和保護等因素；對于已經(jīng)上市的品種，產(chǎn)品綜合競爭力、市場營銷風(fēng)險以及產(chǎn)品生命周期等因素是關(guān)鍵因素。

風(fēng)險識別是發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險的過程，是研發(fā)項目風(fēng)險管理的首要環(huán)節(jié)。將研發(fā)階段和風(fēng)險類別相結(jié)合，分層次識別藥品研發(fā)項目風(fēng)險，對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強研發(fā)項目管理、增強競爭力具有重要意義。一個新藥項目適用風(fēng)險評估指標(biāo)體系，不但是一個輔助決策工具，而且是一各自我診斷工具。對投資人或研發(fā)管理者全面、系統(tǒng)、客觀的全要素評價研發(fā)項目風(fēng)險，具有非常重要的意義。利用評估指標(biāo)體系，投資人或研發(fā)管理者能全方位、多視角地剖析和挖掘項目的投資價值，最大限度地降低投資風(fēng)險。對企業(yè)而言，利用評估體系可以對企業(yè)的內(nèi)部機制、發(fā)展環(huán)境和條件、產(chǎn)品技術(shù)方案、資金籌措計劃、未來收益等進行自我診斷，并以此為參考進行自我改造，提升自身潛質(zhì)，以適應(yīng)市場的發(fā)展。

【摘要】藥品研發(fā)項目投入大、周期長、成功率低，將項目管理的理論和方法引入藥品研發(fā)領(lǐng)域，對其進行全方面、全過程的管理，是提高新藥研發(fā)管理水平的有力手段，對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強研發(fā)項目管理、增強競爭力具有現(xiàn)實意義。

【關(guān)鍵詞】藥品研發(fā)風(fēng)險識別