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一、工作目標

落實藥品安全監(jiān)督管理目標責任，強化特殊藥品日常監(jiān)管，提高特殊藥品監(jiān)督檢查能力、違法違規(guī)查處能力和突發(fā)事件應對能力，推動特殊藥品安全監(jiān)管工作長效機制建設，確保特殊藥品管得住、用得上，不發(fā)生特殊藥品流弊和安全事件。

二、任務安排

1、日常監(jiān)督檢查

特殊藥品的日常監(jiān)督檢查工作按照市局統(tǒng)籌，屬地監(jiān)管的原則進行。市局要對轄區(qū)內麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)每月進行一次監(jiān)督檢查，對二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)企業(yè)每季度進行一次監(jiān)督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業(yè)每季度進行一次監(jiān)督檢查；縣局要對轄區(qū)內二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)企業(yè)每季度進行一次監(jiān)督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業(yè)每季度進行一次監(jiān)督檢查。

2、專項監(jiān)督檢查

按照省局皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2014〕99號文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范圍內組織開展特殊藥品專項檢查工作。各縣市場監(jiān)督管理局應嚴格按照上述文件的要求，結合特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作，結合本地實際，在轄區(qū)內認真開展此次專項監(jiān)督檢查工作，并按照時間進度要求實施并報送相關材料。

三、檢查內容及重點

（一）麻醉藥品和精神藥品檢查

按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》相關要求，對轄區(qū)內從事麻醉藥品、精神藥品原料及制劑生產經營企業(yè)（含使用第二類精神藥品原料藥生產非藥品的食品生產企業(yè)）進行檢查。

1、麻醉藥品和精神藥品生產企業(yè)重點檢查：麻醉藥品和精神藥品原料的貯存、保管、領用及原料年計劃執(zhí)行情況；安全管理情況，生產過程管理情況；成品的銷售管理情況（非藥品生產企業(yè)除外）；電子監(jiān)管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監(jiān)管人員定期登錄查看處理。

2、麻醉藥品和精神藥品經營企業(yè)重點檢查：麻醉藥品和精神藥品的倉儲條件、監(jiān)控設施、與110聯(lián)網等安全管理情況；購進、貯存運輸和銷售情況；有無現(xiàn)金交易現(xiàn)象；送貨等服務及時性、有無要貨單位自提藥品現(xiàn)象；電子監(jiān)管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監(jiān)管人員定期登錄查看處理。

（二）藥品類易制毒化學品檢查

按照《藥品類易制毒化學品管理辦法》及含麻黃堿復方制劑的相關管理辦法，對轄區(qū)內從事藥品類易制毒化學品原料及單方制劑生產經營企業(yè)、含麻黃堿類復方制劑生產企業(yè)進行檢查。藥品類易制毒化學品經營企業(yè)重點檢查：藥品類易制毒化學品原料及單方制劑的貯存場所安裝電視監(jiān)控設施并于110聯(lián)網情況，相關管理制度落實情況。

（三）麻黃草檢查

按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于進一步加強麻黃草藥品生產經營管理的通知》和省禁毒委辦公室《關于加強麻黃草購銷使用管理工作的通知》（皖禁毒辦〔2014〕6號）對轄區(qū)內經營使用麻黃草的藥品生產經營企業(yè)進行檢查。

1、生產企業(yè)重點檢查：麻黃草收購許可證持有及麻黃草管理情況，臺賬及產品銷售相關記錄保存情況。

2、經營企業(yè)重點檢查：麻黃草收購許可證持有情況，銷售記錄保存情況，銷售對象資質審查及相關資料保存情況。

（四）蛋白同化制劑和肽類激素檢查

對轄區(qū)內從事蛋白同化制劑和肽類激素原料及制劑生產經營企業(yè)進行檢查，重點檢查企業(yè)對《反興奮劑條例》和省局《關于對藥品批發(fā)企業(yè)定點經營蛋白同化制劑、肽類激素的通知》的執(zhí)行情況。

1、生產企業(yè)重點檢查：從事原料藥品生產企業(yè)，是否實行相關生產計劃備案，產品生產、銷售和庫存記錄是否符合規(guī)定；制劑生產企業(yè)產品銷售對象資質審核是否符合要求。

2、經營企業(yè)重點檢查：是否具有專庫或專區(qū)存放蛋白同化制劑和肽類激素制劑；相關管理人員是否經過培訓、制度是否健全、記錄是否按規(guī)定保存；除胰島素外，是否銷售給藥品零售企業(yè)。

（五）醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品監(jiān)管情況

對轄區(qū)內醫(yī)療用毒性藥品經營企業(yè)和放射性藥品使用單位進行檢查，重點檢查相關單位對《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執(zhí)行情況。

1、經營企業(yè)重點檢查：經營醫(yī)療用毒性藥品是否取得定點經營批件，相關記錄是否符合規(guī)定。

2、使用單位重點檢查：放射性藥品使用單位檢查相關記錄是否完整，防護設備是否齊全，工作及藥品存放等區(qū)域布局是否合理，有無制定應急處置辦法。

四、工作要求

（一）加強領導，確保取得實效。各地要高度重視特殊藥品專項檢查工作，克服當前機構改革的困難，組織具有一定專業(yè)知識、有特藥監(jiān)管經驗的監(jiān)管人員，深入一線進行現(xiàn)場檢查，摸清家底，為今后日常監(jiān)管方案制定提供第一手材料。各地特殊藥品專項檢查工作，可結合日常監(jiān)督檢查同時進行,任務較重的市，可組織縣級藥品監(jiān)管部門實施檢查，并將檢查結果報市局；對發(fā)現(xiàn)的問題及時上報，采取有效措施，確保特殊藥品造福于人民，滿足臨床需求，消除各種隱患。

（二）加強監(jiān)督，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各縣局要堅持標準，嚴格程序，秉公執(zhí)法，嚴格按照檢查標準開展監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要追查到底，該整改的堅決責令整改，并監(jiān)督整改到位；該取消定點經營資格的，堅決上報省市局取消定點資格；對涉嫌犯罪的，堅決移交司法機關。

（三）強化措施，切實增強監(jiān)管合力。各級食品藥品監(jiān)管部門要以此次監(jiān)督檢查為契機，加強與公安、衛(wèi)生等部門的協(xié)調配合，落實特殊藥品監(jiān)管聯(lián)席會議和信息通報制度，形成特殊藥品聯(lián)合監(jiān)管機制，提高執(zhí)法辦案水平和監(jiān)管效率，進一步規(guī)范轄區(qū)內特殊藥品生產、經營和使用行為。

（四）在專項監(jiān)督檢查工作中，各縣局要按照《市藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化工作細則》要求，制定《現(xiàn)場檢查方案》（附件1），經分管負責人同意后實施（蛋白同化制劑和肽類激素定點經營企業(yè)只要檢查報告）；監(jiān)督檢查結果應當以《現(xiàn)場檢查報告》（附件2）形式告知被檢查單位，如實記錄現(xiàn)場檢查全過程的主要內容，并做出綜合評定意見；需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并對企業(yè)整改情況進行復查及處理，督促其整改到位，填寫《現(xiàn)場檢查整改復查報告》。

專項檢查期間，各縣局要指定專人負責，于每月3日之前將《特殊藥品專項檢查月報表》（附件4）報市局安監(jiān)科。專項檢查工作結束后，各縣局要認真進行總結，在9月20日前將工作總結及相關企業(yè)的《現(xiàn)場檢查報告》或《現(xiàn)場檢查整改復查報告》以書面形式報市局安監(jiān)科，總結內容包括工作中發(fā)現(xiàn)的問題、處理情況，并對今后如何加強特殊藥品監(jiān)管工作提出具體建議。